دراسة جدوى مصنع دواء.. أقوى الخبراء في مشروعات الأدوية

أفضل شركة سعودية رسمية لها مقرات بالرياض وجدة، معتمدة من الجهات الرسمية لإعداد دراسات الجدوى، أسعارهم منطقية مقارنة بالمكاتب الأخرى:

الشركة الرسمية الأولى 👇 تواصل مع الشركة مباشرة بالضغط هنا

الشركة الثانية 👇 تواصل مباشرة بالضغط هنا

دراسة جدوى مصنع دواء.. أقوى الخبراء في مشروعات الأدوية

تقدم العديد من دراسات الجدوى في كافة المجالات وأهمها دراسة جدوى مصنع دواء، لكونه من المشروعات المتميزة التي تجلب الكثير من الربح، ولكن بالرغم من هذا كله لا تزال من المشروعات المتطلبة للكثير من الخبرات، وتقدم منصة المستشار لك أفضل الخبراء في مجال مصانع الأدوية ومشروعاته.

دراسة جدوى مشروع مصنع ادوية

يسعى العديد من الأشخاص إلى خوض مشروعات استثمارية جديدة والتي من أهمها مصانع الأدوية ومستحضرات التجميل، وكي تحصل على أفضل مشروع ممكن لا بد من التعاون مع أفضل مكاتب دراسات الجدوى التي على رأسها مكتب المستشار شادي سليم بالتعاون مع مؤسسة رسمية بالسعودية. الذي يمنح العملاء كل ما يحتاجون إلى معرفته عن المشروعات التي يخوضونها.

يلجأ الكثيرين إلى إنشاء مشروع مصنع الأدوية الذي يعتبر من أهم المشروعات المربحة في الوقت الحالي وإذا أردت أن تحصل على مشروع ناجح، سيكون عليك التالي من أفضل النصائح المفيدة التي يمكن أن تساعدك على بدء مشروعك لبناء مصنع أدوية مزدهر:

• أحصل على السوق الخاص بك

قبل البدء في أي عمل تجاري، ناهيك عن مصنع أدوية، يجب عليك أن تدرس السوق الحالي وما يوجد فيه. اعرف منافسيك بشكل جيد ومناسب لأنهم الأشخاص الذين ستتنافس معهم يوميًا لتقدم ما هو أفضل منهم، لذلك لا بد أن تكون على أعلى مستوى ممكن. اكتشف ما يمكنك طرحه في سوق غير موجود بعد. ما هو الموقع المثالي لإنشاء مصنعك؟ عليك أن تبرز مختارا للاماكن الجيدة والتي لم يسبقك إليها أحد، اكتب الأماكن المختلفة التي من شأنها أن تخدم عملك على أفضل وجه. ادرس المستثمرين العظماء وماذا يفعلون بشكل جيد.

• ضع خطة عمل قوية لمصنع الأدوية

لن تساعدك خطة العمل في الحصول على صورة واضحة لعملك فحسب، بل ستمنحك أيضًا خارطة طريق واضحة تسير وفقا لنقاطعها دون الحاجة للتوقف والتفكير. ضع الخطة خطوة بخطوة وبدقة كبيرة، وحدد كيف تنوي المضي قدمًا في العمل. ابدأ بما تدور حوله شركتك، وما الذي ستتعامل معه، وما الذي ستصنعه أو تبيعه أي أذكر كل تفصيلة قد تظن أنها صغيرة. وأين ستتواجد، ومن هم منافسوك، وما الذي يجعلك مختلفًا عن البقية، وما الذي ستسعى إليه لتحقيق مهمتك، الرؤية وأهداف الشركة وما إلى ذلك. وكل ذلك سيفيد مشروعك للغاية.

• التنظيم والتسجيل

تحتاج إلى وضع تسجيل عملك في أعلى قائمة المهام الخاصة بك. كما ستحتاج إلى ترخيص أو تسجيل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) الذي يضمن معايير الجودة للصناعة المختصة بالأدوية لأنها من أخطر الأشياء التي يمكن العمل من خلالها. يرجى ملاحظة أن إدارة الأدوية تصدر أعدادا مختلفة من التراخيص لتصنيع الأدوية ومستحضرات التجميل. لذا اكتشف أيها ستحتاج للتقدم لها. يجب عليك أيضًا التقدم للحصول على رقم تعريف ضريبة السلع والخدمات (GST). يجب على جميع شركات الأدوية الالتزام بكل من لوائح كود المصنع والمعايير الحالية لممارسات التصنيع الجيدة. تعد الموافقة من السلطات الصحية المختلفة جزءًا من عملية التسجيل وقد تختلف من بلد إلى آخر. يجب عليك أيضًا الحصول على تسجيل علامة تجارية من إدارة السياسة الصناعية والترويج.

• انتبه لتفاصيل الإنتاج

يجوز لشركات الأدوية إنشاء وحدات أو موردين مستقلين لتصنيع منتجاتهم. يسمح التصنيع من طرف ثالث أو العقد للشركة باستعمال وتجميع العديد من المنتجات المتخصصة تحت اسم علامة تجارية واحد. يجب أن يفي المنتج، إذا كان عامًا، بمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير ليكون ضمن نطاق التكافؤ الحيوي المقبول لنظرائه من الأسماء التجارية، أي أنه يجب أن يكون متطابقًا في الجرعة والقوة وطريقة الإدارة والجودة والأداء والاستعمال. يجب أن تجتاز الأدوية الجديدة أو ذات الأسماء التجارية بنجاح التجارب والاختبارات السريرية وأن تحصل على موافقة من الهيئة المركزية للإشراف على معايير الأدوية.

• عملية تسويق الدواء والتوزيع

إذا كنت بحاجة إلى توزيع منتجات الشركة المصنعة للأدوية على المستهلك النهائي، فأنت بحاجة إلى الشراكة مع الكيميائيين والصيدليات. لهذا، من الضروري مراعاة الفعالية والحاجة والمنافسين الآخرين في نفس المكانة. تأكد من تنبيه الصيدلي لمنتجك واجعله لا يُنسى حتى يظل في أذهانهم عند وصول الطلب إليهم ومن ثم عرضه على المرضى. أنتج مجموعة واسعة من المنتجات التي يمكنك استخدامها ك خطة تسويق الادوية عند الاقتراب من ممثلي الأدوية والمحترفين على حد سواء للتعرف على المنافسين القريبين منك. في حين أن السوق الاستهلاكية واسعة وقوية، فإن دخولها ينطوي على أساس يتطلب نفقات وخبرة كبيرة. يمكنك أن تدفع بعض المال مقابل عمليات التسويق التي تتم على أرض الواقع أو من خلال مواقع التواصل المختلفة عبر الإنترنت، ومن الممكن أن تمتلك موقعا إلكترونيا للترويج إلى ما تريد العمل عليه من منتجات لسهولة التواصل مع ممثلي المصنع لبيع المنتجات.

• تعاون مع الأشخاص المناسبين

لا يمكن لأي عمل أن يزدهر دون تدخل من فريق متخصص لدفع أفكارك إلى الأمام. استعن بفريق من المهنيين الذين يمكنهم تطوير الأقسام المختلفة. يتطلب الأمر فريقًا من العلماء والصيدليين والفنيين وغيرهم من المهنيين الذين يجتمعون ويمثلون كل العلوم تقريبًا، جنبًا إلى جنب مع مدخلات من مديري الإدارة والمحامين والمحاسبين والمهندسين ومحللي الأنظمة، إلخ. تحتاج أيضًا إلى فريق تسويق للتعامل مع العروض الترويجية وأيضًا فريق توزيع للإشراف على المنتجات. بالإضافة إلى تلك المواعيد، تحتاج إلى الشراكة مع الأشخاص الذين يشاركونك رؤيتك ويعملون كقادة فريق لتوجيه العاملين في الاتجاه الأصح أثناء قيامك بتأسيس أعمال الأدوية الخاصة بك.

• استثمر جيدًا في عملك

في البحث عن الاستثمار المناسب والتعرف على كم تكلفة مصنع ادوية، تحتاج إلى عرض تقديمي مقنع يقيم الصناعة ويضع شركتك في المكان المناسب لها. يجب أن يتناول الاقتراح أيضًا خطة تشغيلية تحدد ممارسات التطوير في المختبر، وإنشاء وحدات التصنيع والمكاتب الإدارية، ومجموعة اللأدوات والآلات التي ستتيح تصنيع المنتج المطلوب تحقيقه. يجب أن تضع في اعتبارك أيضًا أن النفقات الرأسمالية في شركة الأدوية غالبًا ما تشهد ارتفاعات غير متوقعة. تشمل المصروفات تكاليف الإنتاج ورسوم الترخيص والتعويضات الطبية والنفقات الشهرية.

ربما تفيدك: دراسة جدوى مستوصف خاص.. استثمر أموالك بأمان

دراسات الجدوى للمشاريع

تعتبر دراسة الجدوى من أهم الوسائل الإدارية والاقتصادية والمالية التي يجب على أي مؤسسة مهما كانت فئتها إعدادها بالاستعانة بمجموعة من الخبراء الاقتصاديين والماليين مع الأخذ بالمبدأ الاحترازي ووضع الخطط. الوصول إلى نتائج دقيقة وكافية، وفي هذا التقرير يمكنك اكتشاف أهمية دراسة جدوى المشاريع بالتفصيل. حيث تحتل دراسة الجدوى أهمية كبيرة ضمن خطوات تنفيذ المصنع الذي تسعى إليه بغض النظر عن طبيعة تخصصه، لأنها تعمل على تحديد كافة المشكلات التي قد يواجهها المشروع أثناء تنفيذه، بالإضافة إلى تقديم حلول لتلك المشكلات، وتدور الأهمية حول العثور على المعلومات الهامة والضرورية لتنظيم المشروع.

• من أهم فوائد دراسة الجدوى أنها تضع الضوء على أفكار جديدة تستحق دراسة تفصيلية وبالتالي توفر درجة عالية من اليقين للمشروع وما وراءه والتعرف على تفاصيل تكلفة انشاء مصنع دواء.
• تساعد الدراسة أيضًا في تقديم الخيارات والمصادر اللازمة لتمويل احتياجات مشروعك، وقدرة الممول على توفيرها للعمل، والإطار الزمني المطلوب للقيام بذلك.
• وباختصار فإن دراسة الجدوى هي دليل للمستثمر حيث توضح مدى قدرته على إنجاح العمل من خلال كافة الأبعاد المتعلقة بالمشروع.

مكتب دراسة جدوى له هدف رئيسي وأهداف فرعية أخرى. الهدف الرئيسي هو تحديد تفضيل تنفيذ الفكرة التي اخترتها. فيما يتعلق بالأهداف الفرعية لدراسة الجدوى، فإن أهمها ما يلي:

1- تحديد أنواع التقنيات المختلفة المستخدمة في المشروع.

2- تحديد الفرص الاستثمارية المتاحة والفرص البديلة.

3- إنشاء أنماط دراسة جدوى انشاء مصنع ادوية فاعلة لتطوير وتقييم المشاريع.

4- الاعتماد على الأساليب المتقدمة في العملية المختصة بالتسويق والتركيز على جميع الدراسات التسويقية.

5- دراسة المفاهيم المتنوعة والتعمق في كافة جوانب المشروع سواء كانت مالية أو فنية أو تقنية أو اقتصادية.

6- توفير كافة المعلومات التي تهم متخذي قراردراسة جدوى اقتصادية.

7- تحديد النتائج الجيدة والسيئة للمشروع قبل استثمار الأموال فيه.

8- تحديد الآثار الاقتصادية لكافة المقترحات.

شروط فتح مصنع ادوية

صناعة الأدوية هي صناعة كيميائية يقوم عمالها بإنتاج الأدوية الجديدة وتصنيعها وتغليفها وتوزيعها، وهي من أصعب الصناعات التي يمكنك أن تشارك بها لأنها تتطلب الكثير من الخبرة. حيث تحتاج صناعة الأدوية إلى مصنع بمواصفات خاصة يديره صيادلة متخصصون في تصنيع الأدوية والبحث العلمي ومراقبة الجودة وغيرها من الأشياء التي يجب عليك التأني عند اختيارها، لكونها من أخطر الأشياء المعمول بها.

تشترط قواعد التصنيع الدوائي الجيد أن تكون المباني التي سيتم العمل بها مناسبة للعمليات التي تتم فيها من حيث (موقعها– التصميم الموضوع لها– الأقسام ومكوناتها من ماكينات تعبئة وتغليف الأدوية – الحجم – البناء) بحيث تسهل التنظيف والصيانة والأداء الصحيح للمباني للعمليات المطلوبة بداخله بشكل لا يضر بالدواء وتركيبته أو بالمحيط العام باتلمبنى.

ما هو نظام الجودة GMP؟تخضع السيطرة على مصنع الأدوية لمعايير GMP. والتي تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة هي الممارسات والأنظمة التي يجب اعتمادها في صناعة الأدوية والعقاقير، وهي مصممة لتقليل الخطر التي ينطوي عليها أي إنتاج دوائي، وتشمل جميع جوانب إنتاج المواد الخام والمباني والمعدات والتدريب وحتى النظافة الشخصية

يتطلب نظام الجودة الكثير من المواصفات لبناء مصنع للأدوية:

1-الموقع:

عند اختيار مقر البناء، يجب ألا يغيب عن البال أنه بعيد عن مصادر التلوث (المصانع الكيماوية، حظائر الحيوانات) والكثير من الخيارات الأخرى التي من الممكن أن تضر بهذه الصناعة الدقيقة.

شروط بناء مصنع أدوية أن تكون مجهزة بالخدمات الضرورية مثل الماء والكهرباء وغيرها.

أن تكون بعيدة عن المناطق السكنية وقريبة من الطرق الرئيسية التي تسهل التنقل من وإلى المصنع لشحن البضائع بالكامل.

أن يكون بها مساحة كافية لأية خطة توسعة أو إضافة خطوط إنتاج جديدة، وهو ما لا يجعلك مضطرا لنقل مقرك إلى أماكن أخرى.

2-التصميم:

يجب أن يؤخذ في الاعتبار في أسس تصميم مصانع الأدوية. التوجهات المحددة من حيث سهولة حركة الأفراد والمواد، مع ضمان عزل مدخل العمال عن مكان دخول وخروج المواد، وأن مساحة مكان التشغيل كافية للحد من مخاطر الفوضى والتلوث.

سهولة وتسلسل عملية الإنتاج. يتم تحقيق ذلك من خلال ضمان وجود مساحة كافية في موقع التصنيع لوضع الآلات بطريقة تسمح بسهولة الحركة وسلاسة عملية الإنتاج، فضلاً عن ترتيب المواد بطريقة معقولة. تقلل من تلوث أو إغفال أي مرحلة من مراحل التصنيع، وكذلك التخطيط المتناسب مع شكل للمستودعات لتسهيل نقل المواد إلى التصنيع والصيانة وإجراءات الاستبدال التي يجب تنفيذها دون التأثير على الإنتاج.

تجنب تلوث المواد واختلاطها، وذلك عن طريق تشييد المباني في الأماكن التي لا تتلوث من البيئة الخارجية أو من المباني المجاورة، وتحصين المباني بطريقة تحميها من تقلبات الطقس، والتغيرات في درجات الحرارة، وتسرب الهواء، وما إلى ذلك. منع دخول الحشرات. والحيوانات، وأي مخاطر أخرى قد تتصل بالدواء.

3- إجراءات النظافة:

تحتاج مصانع الأدوية إلى إجراءات احترازية لضمان التعقيم التام خلال خطوط الإنتاج في مصانع الأدوية، سواء كان ذلك بسبب الموقع أو الهواء أو الماء أو أدوات التصنيع. لأن الأدوية غالبا ما تتأثر بالكثير من هذه الأشياء.

لهذا السبب يوصى به:

• يجب أن تكون أرضية أماكن التصنيع مغطاة بمواد عازلة ذات سطح مستو، وأن تكون خالية من الشقوق والفتحات، كما يجب أن تسمح بإزالة أي انسكاب بسرعة وكفاءة.
• يجب أن تكون الجدران سليمة ومصقولة ومغطاة بمادة عازلة يمكن تنظيفها.
• توفير الإضاءة والتهوية: توفير مناخ ملائم من حيث درجة الحرارة والرطوبة لتجنب تأثير المستحضرات الصيدلانية.
• تعامل جيدًا مع أنابيب الصرف الصحي، بحيث تكون ذات حجم كافٍ لمنع ارتداد مياه الصرف الصحي.
• تتمتع الحمامات بمستوى عالٍ من التهوية وبعيدًا عن مناطق الإنتاج والتخزين.
• مواقع أخذ العينات تكون منفصلة عن مواقع تحضير الدواء وتخزينه لمنع الاختلاط والتلوث، ووزن المواد.
• تم وضع التصفيات في مناطق منفصلة مصممة لهذا الغرض ومختومة للتحكم في الغبار.
• ضمان بيئة مناسبة للتصنيع والمراقبة المنظمة لضمان عدم وجود الجراثيم والفطريات والفيروسات المسببة للأمراض
• لا بد من التعرف على أسعار ماكينات تصنيع الأدوية سواء جديدة أو مستعملة لمعرفة أنواع الماكينات التي تحتاج إليها وتوريدها على الفور إلى المصنع. بالإضافة إلى حساب فرص توفيرها في مكان أصغر أم تحتاج إلى أماكن متسعة وعدد العمال الذين يمكنهم تشغيلها.
• توفير المياه للمنشأة بأنابيب غير قابلة للنمو البكتيري أو التآكل أو الأكسدة.

4- مكونات مصنع الأدوية:

يضم معمل الأدوية عدة أقسام منها:

 أ- غرفة استقبال المواد

ب- مستودع للمواد الخام والمنتجات والكثير من معدات مصنع أدوية.

ت- وزن الغرفة

ث- صالة الانتاج

ج- قسم التغليف

د- المختبرات

ه- الإدارة وتوابعها

و- مساكن العمال والمرافق الصحية

ز- مستودعات منفصلة للمواد المرفوضة والقابلة للاشتعال والسامة والخطرة.

ربما تفيدك: دراسة جدوى مصنع منظفات..معنا تستطيع المنافسة

ترخيص مصنع ادوية

ترخيص الهيئة هو تصريح للمنشأة لمزاولة الأنشطة التجارية مثل الاستيراد والتوزيع والتخزين. تأتي كوثيقة أو شهادة صادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء للمؤسسة أو الشركة لاستخدامها كإذن عمل بعد استيفاء جميع الشروط. وهي صالحة لفترة زمنية محددة، وبعد ذلك يجب تجديدها. وتحتاج إليها المنشئات الخاصة بالأدوية.أما التسجيل فيعني تسجيل الأدوية وخلافه لدى الهيئة، وهو شهادة أخرى تصدر بمتطلبات مختلفة لكل منتج على حدة. هناك أيضًا رسوم لتسجيل المنتج لدى الهيئة تختلف عن رسوم ترخيص المؤسسات.

أنواع التراخيص

توجد أنواع مختلفة من تراخيص المنشآت لكل مجال تختص به هيئة الغذاء والدواء وهي كالآتي:

• غذاء
• رخصة مستودع مواد غذائية أو مصنع ادوية للبيع.
• رخصة استيراد محل أغذية أو معرض.
• رخصة استيراد لمتجر أغذية عبر الإنترنت
• رخصة إيداع الأدوية (مستوردة أو موزعة)
• صاحب حق التسويق (شركة تسويق)
• رخصة مكتب علمي
• وكيل محلي أو موزع أدوية.
• رخصة تصنيع الأدوية باستخدام ماكينات تصنيع الأدوية.
• رخصة مخدرات
• رخصة التثبيت في السجل الوطني DENR
• مستحضرات التجميل
• رخصة محل تجميل
• رخصة مصنع مستحضرات التجميل
• متجر مستحضرات التجميل على الإنترنت.
• مختبرات التجميل
• معدات طبيه
• رخصة مستودع أجهزة طبية / خاصة أو تخزين مع أطراف ثالثة
• رخصة مستورد وموزع MDEL
• رخصة استيراد MDIL
• رخصة استيراد لمتجر على الإنترنت
• رخصة مصنع الأجهزة الطبية
• ادوية بيطرية
• رخصة صيدلية بيطرية
• شركة بيطرية عالمية مسوقة
• وكيل الأدوية البيطرية
• ترخيص مصنع أدوية بيطرية
• مبيدات حشرية
• مستورد للمبيدات والمطهرات للصحة العامة
• مصنع مبيدات الصحة العامة
• غذاء
• مخزن وموزع مضافات الأعلاف / الأعلاف
• ترخيص مطحنة الأعلاف / إضافات الأعلاف
• رخصة مستودع الأعلاف / إضافات الأعلاف

لكل نوع من أنواع المنشآت المذكورة أعلاه طريقة مختلفة للحصول على تصريح من الهيئة. لكن المتطلبات الأساسية لتصريح الاستيراد والتوزيع هي:

• سجل تجاري للنشاط المطلوب لرصد ارباح الادويه.
• نظام الجودة (ملفات إجراءات التشغيل القياسية) SOP
• مستودع أو تأجير مساحة مع الآخرين
• دفع الضرائب

وتجدر الإشارة إلى أن الإذن الخاص بمعظم أنشطة الاستيرادعلب ادوية فارغة والتوزيع يتطلب الحصول على ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء بحيث يتوفر مستودع منفصل لرخصتك أو عقد إيجار لمساحة من مستودع آخر. المرخص لها بالتأجير للغير. يتعلق بتمكين المؤسسة أو الشركة من مزاولة النشاط التجاري للمنتجات المذكورة واستيرادها وتسويقها وتوزيعها. بعد إصدار تصريح السلطة، يمكن للمنشأة تسجيل المنتجات.

يرجى ملاحظة أنه يمكن الحصول على ترخيص إجراءات تسجيل المصانع من هيئة الغذاء والدواء لمنشأة غير المخازن، لأنشطة مثل التجارة الإلكترونية (وليس كلها) أو لأصحاب المتاجر الذين يرغبون في الاستيراد مباشرة من نقطة البيع إلى أرفف المتاجر. وكذلك لمستوردي المواد الغذائية الذين لا تزيد شحناتهم السنوية عن 5 شحنات ولا يزيد حجمها عن 2000 كجم.

متطلبات ترخيص المستودع من هيئة الغذاء والدواء

كيفية انشاء مصنع ادوية هناك متطلبات يجب استيفاؤها بالإضافة إلى استيفاء شروط ترخيص دواء أو جهاز طبي أو مستودع مستحضرات التجميل، وهي مذكورة في الأدلة التنظيمية المقابلة، والتي لم يتم سردها هنا. يرجى ملاحظة أن المتطلبات الأساسية هي:

• خطاب التقديم
• نموذج الترخيص لعمل مخطط مصنع أدوية.
• إصدار تصريح الحماية المدنية
• إصدار تصريح بلدي
• تعيين مدير فني (مهندس، فني أجهزة طبية، صيدلي، فني صيدلة)
• الهوية الوطنية
• عقد ايجار
• الالتزام بمتطلبات حسن التوزيع والتخزين للحصول على ارباح تجارة الادوية (للأدوية ومستحضرات التجميل) ومتطلبات نقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية (للأجهزة الطبية).
• تجاوز فحص سلطة المستودعات
• رسوم ترخيص FDA
• رسوم التركيبات

كم تكلفة انشاء مصنع ادوية؟

تعتمد تكلفة مصنع الأدوية على الكثير من المدخلات وأهمها حجم المصنع المراد إنشاؤه، والكمية المراد إنتاجها منه وتوزيعها ونوع الأدوية هل هي تجميلية أم علاجية.

كيف تفتح مصنع ادويه؟

لا بد أن تلتزم بالشروط الموضوعة لفتح مصنع للأدوية في بلدك، بالإضافة إلى عمل دراسة جدوى مميزة تضع مشروعك على الطريق الصحيح له.

في الختام تعرفنا على دراسة جدوى مصنع دواء ومتطلباتها، وشروط فتح مصنع للأدوية وكل ما يخص هذا المشروع المربح إن كنت ممن يريدون البدء في مثله، سيكون عليك التعرف على أفضل التفاصيل الخاصة به.

ربما تفيدك: دراسة جدوى مستشفى عام.. مع خبراء الاقتصاد

المصدر: المستشار لتطوير الأعمال